詳情描述
辦理醫(yī)療器械都需要滿足的地址人員要求都需要什么 馬經理 理醫(yī)療器械都需要滿足的地址人員要求都需要什么 馬經理 辦理醫(yī)療器械都需要滿足的地址人員要求都需要什么 馬經理
一、經營場所面積與儲存條件:
1、應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的獨立于生活區(qū)的經營場所,場所應寬敞、明亮、整潔,具有固定電話等相關辦公設備,經營醫(yī)療器械的門店,使用面積不小于20 平方米。
2、應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫。
3、倉庫和倉儲設施應符合醫(yī)療器械的注冊產品標準中要求的儲存條件,倉庫周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫應具有防塵、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施、設備。
二、人員要求:
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人應熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章。
2、應設立與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。
質量管理人(指質量管理機構負責人或專職質量管理人員)應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱;熟悉國家及北京市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定,熟悉所經營產品的技術標準。
三、其申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證時,應當提交如下資料:
(一)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表;
(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復印件;
(三)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
(四)組織機構與職能;
(五)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件;
(六) 質量管理制度文件目錄;
(七) 儲存設施、設備目錄;
(八) 擬經營產品目錄;
(九) 申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
(十)凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交授權委托書;
(十一)按申請材料順序制作目錄
(十二)藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)客戶端“器械開辦申請”導出盤(3.5寸軟盤)。
公司名稱:掘金(北京)登記注冊代理事務所
公司地址:北京市東城區(qū)東直門外大街48號東方銀座D座26D馬經理址: