詳情描述
在北京亦莊，醫(yī)療器械的市場(chǎng)正在快速發(fā)展。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和人民生活水平的提高，醫(yī)療器械的需求也在不斷增加。對(duì)于希望在這一領(lǐng)域開拓業(yè)務(wù)的企業(yè)來說，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項(xiàng)必須的條件。北京中盛啟誠科技有限公司為您提供的、一站式的服務(wù)，幫助您順利獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，助力您的事業(yè)起航。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要性
隨著國家對(duì)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管的日益嚴(yán)格，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的獲取成為了合法經(jīng)營的前提。該許可證嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)進(jìn)行審批，確保您銷售的產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
沒有合法的經(jīng)營許可證，企業(yè)不僅面臨巨額罰款，還可能面臨關(guān)停的風(fēng)險(xiǎn)。因此，獲取許可證不僅是法規(guī)的要求，更是企業(yè)信譽(yù)的保證，贏得客戶信任的基礎(chǔ)。
二、北京亦莊的地理優(yōu)勢(shì)
北京亦莊，作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，憑借其優(yōu)越的地理位置與zhuoyue的投資環(huán)境，吸引了大量高新技術(shù)企業(yè)與創(chuàng)新型項(xiàng)目落戶于此。這里匯聚了豐富的醫(yī)療資源與行業(yè)人才，為醫(yī)療器械的研發(fā)與銷售提供了良好的土壤。
在這樣一個(gè)充滿活力的經(jīng)濟(jì)發(fā)展區(qū)域，擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證無疑將給企業(yè)帶來更多的商機(jī)。盡管市場(chǎng)競爭激烈，但只要能合法經(jīng)營，就能在這個(gè)市場(chǎng)中占據(jù)一席之地。
亦莊辦理醫(yī)療器械二、三類資質(zhì)，需要分別進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)，以下是具體辦理信息：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
準(zhǔn)備材料：
填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，并由法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章。
提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，以及個(gè)人簡歷。
提交經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件，以及地理位置圖、平面布局圖。若委托貯存，需提交經(jīng)營場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件。
準(zhǔn)備經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
列出經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
若有委托代理人辦理，需提供經(jīng)辦人授權(quán)文件。
辦理流程：
登錄北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，搜索 “第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”，選擇北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，按系統(tǒng)提示進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)并上傳申請(qǐng)材料。也可前往北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)政務(wù)服務(wù)中心商事稅務(wù)分中心窗口提交申請(qǐng)材料，地址是北京市大興區(qū)金星路 18 號(hào)院 3 號(hào)樓一層綜合窗口，辦理時(shí)間是法定工作日上午 9：00 - 11：30，下午 13：00 - 17：30。
申請(qǐng)?zhí)峤缓?，北京?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以備案，并發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
準(zhǔn)備材料：
填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》。
提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，以及個(gè)人簡歷。
提交企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
說明醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。
提供經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
列出主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
提供經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
若企業(yè)使用信息管理系統(tǒng)，需提供信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
提供經(jīng)辦人授權(quán)文件。
辦理流程：
登錄北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，搜索 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”，選擇北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)并上傳材料。
申請(qǐng)?zhí)峤缓?，北京?jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局先進(jìn)行形式審查，受理后根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審批部門自受理之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定，20 個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長 10 個(gè)工作日。經(jīng)審核符合規(guī)定的，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理
為何選擇北京中盛啟誠科技有限公司
在北京亦莊，我們是您的佳合作伙伴。憑借的知識(shí)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，我們將為您提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)服務(wù)。
我們的團(tuán)隊(duì)不僅能幫助您節(jié)省時(shí)間和精力，確保申請(qǐng)流程的順利進(jìn)行，還能根據(jù)您的需求提供個(gè)性化的服務(wù)，讓您在申請(qǐng)中感受到無微不至的關(guān)懷。
在瞬息萬變的市場(chǎng)中，我們?cè)概c您攜手共進(jìn)，共同抓住醫(yī)療器械領(lǐng)域的機(jī)遇。
結(jié)語
在北京這樣一個(gè)經(jīng)濟(jì)繁榮的城市，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不僅是法制的要求，更是商業(yè)成功的關(guān)鍵。不論您是初創(chuàng)企業(yè)還是成熟公司，都不應(yīng)低估合法經(jīng)營的重要性。選擇北京中盛啟誠科技有限公司，獲得一站式服務(wù)，讓您的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)順利啟動(dòng)。行動(dòng)起來，立刻與我們聯(lián)系，開啟您的成功之路。
一、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（2022年修訂版）（以下簡稱《細(xì)則》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！都?xì)則》作為新頒布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的配套文件，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是健全完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。二是落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序，降低經(jīng)營、倉庫地址等場(chǎng)所的面積要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。
為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，《細(xì)則》堅(jiān)持以下修訂原則：一是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。二是堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運(yùn)用GSP符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。三是堅(jiān)持推行標(biāo)準(zhǔn)化管理原則。重新修訂了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、提供醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則，逐步解決了在實(shí)際執(zhí)行中上下層級(jí)、不同區(qū)域間標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不一致、不配套、不銜接的問題，進(jìn)一步完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管機(jī)制，提升從業(yè)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)控制能力。
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